一、医用口罩属于什么经营范围啊？回答：口罩是属于二类医疗器械，如果需要生产医用口罩需要注册医疗器械生产企业许可证；而经销医用口罩的药店则需要注册第二类医疗器械经营许可证才可以，否则医用口罩属于二类医疗器械，是不可以轻易售卖的。

　　二、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

　　1、办公面积不少于50平方；

　　2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

　　3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

　　注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

　　三、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

　　1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；

　　2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

　　医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

　　四、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

　　1、第二类医疗器械经营备案申请表

　　2、营业执照和组织机构代码证复印件；

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　4、组织机构与部门设置说明；

　　5、经营范围、经营方式说明

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　7、经营设施、设备目录；

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9、经办人授权证明；

　　10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

　　11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）

　　二、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

　　2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

　　3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

　　注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

　　三、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

　　2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

　　医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

　　四、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

　　1、第二类医疗器械经营备案申请表

　　2、营业执照和组织机构代码证复印件；

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　5、经营范围、经营方式说明

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　7、经营设施、设备目录；

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9、经办人授权证明；

　　10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

以上是关于“海南办理二类医疗器械备案常见问答”的相关介绍，如果有需要办理相关的业务，欢迎咨询德永信在线客服。专注于为海南、深圳、广州、东莞、佛山等36个城市企业和个人办理公司注册、代理记账、公司注销、工商变更、税务筹划、商标注册、公司审计等热门服务，成为您的创业小助手。德永信税务师事务所（DeYongXin）——德永信专注工商财税16年，有专业团队，专业技术人员、专业客服人员和商务人员，秉承“合法、规范、诚信、正直”为核心价值的服务理念，致力于为企业和客户提供全方位的企业管理咨询服务。从创始至今为超过12万家企业提供工商财税专业服务，通过“一地签约，全国服务”为客户提供高效快捷的服务。如需要了解更多相关资讯，可长期关注德永信财税网，我们在线客服将对您进行一对一专业解答。

本文地址：https://www.dyx988.com/news/gszc/4001.html手机端：http://m.dyx988.com/news/gszc/4001.html