在这里小编要告知大家,一类医疗器械是不应该需要办理许可证的,二类也只应该需要做一个备案,而三类医疗器械才应该需要办理许可证。下面小编就来给大家讲讲三类医疗器械的办理吧。
三类医疗器械呢又分为通俗三类,一次性无菌和体外诊断试剂。医疗器械经营许可证怎样办理,今天小编就和大家一路来领会下。医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、装备、用具、体外诊断试剂及校准物、材料和其他近似或相关的物品,包罗所应该需要的计较机软件。国度对医疗器械依照风险水平实施分类治理。第一类是风险水平低,实施常规治理能包管其平安、有用的医疗器械。第二类是具有中度风险,应该需要严酷节制治理以包管其平安、有用的医疗器械。第三类是具有极高风险,应该需要采纳特殊办法严酷节制治理以包管其平安、有用的医疗器械。
在这里小编要告知大家,一类医疗器械是不应该需要办理许可证的,二类也只应该需要做一个备案,而三类医疗器械才应该需要办理许可证。下面小编就来给大家讲讲三类医疗器械的办理吧。
三类医疗器械呢又分为通俗三类,一次性无菌和体外诊断试剂。
1、三类医疗器械经营许可证办理前提:
一、到工商部门获得营业执照;
二、筹算经营医疗器械。
三、通俗三类要求办公地址100平,仓库面积60平;一次性无菌要求办公地址60平,仓库面积80平;体外诊断试剂要求40立方的冷库,60平的办公地址,100平的仓库。
2、三类医疗器械经营许可证办理资料:
一、《医疗器械经营企业许可申请表》;
二、资历证明;
三、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;
四、质量治理人的资历证明;
五、售后办事人员的资历证明。
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