三类医疗器械许可证标准及原材料明细

1、工作人员最少必需五名

1.首要负责人，大学本科学历（医疗机械有关技术专业：指机械装备、工程项目、电子器件、医药学、药理学、护理专业、微生物、有机化学、检测、物理学、电子计较机、数学课、原材料、主动化技术、药业貿易、药业收集营销、药业信息内容等），要出示学历证书及身份证件正本，五年摆布工作履历。

2.品质责任人大学本科学历（临床医学：指临床医学专业（含诊疗技术专业）、中医药学、中西医技术专业），要出示学历证书及身份证件正本，五年摆布工作履历。

3.品质治理人员大学本科学历（临床医学：指临床医学专业（含诊疗技术专业）、中医药学、中西医技术专业），要出示学历证书及身份证件正本。

4.工程验收工作人员（可担负仓储物流工作人员、售后维修办事）（职高或通俗高中本科以上学历），要出示学历证书及身份证件正本。

5.销货工作人员（可担负计较机保护）计较机专业制造行业大学卒业，要出示学历证书及身份证件正本。

5本人务必在企业交社保、签定合同（交影印件验正本），按时做技术专业类进修培训并出示纸版的考评考卷。

5本人的体检陈述单（必需到当地的三级甲等病院做员工入职体检，泰半年内的）

看场合时5本人在场（必需就地签名、谈话）

2、场合：

一、办公场地租赁根据（套内建筑面积很多于80㎡）、租赁和谈、平面设计图；商务大厦消防设计审批意向书、商务大厦消防工程验收达标意向书（影印件应该要治理办盖印公司章）。

二、签订第三方仓储物流和谈书，总面积≥40㎡，第三方出示衡宇所有权或所有权证明材料、地图、标出总面积的平面设计图、房间内放置平面设计图。（如我厂出示，含冷链物流）

3、医疗器械分类：

第三类，嵌入身体;用以合用、连结人命;对身体具有潜伏性风险，对其平安系数、实效性务必严控的医疗机械。

好比：6846嵌入原材料和人工办事人体器官6821医疗器材仪表仪器机械装备6870手机软件确诊图片处置软件确诊数据处置软件6840医学查验阐发仪支持架骨板支抗钉6854诊室、6822医疗器材电子光学器材、急诊室、诊疗室机械装备及器材、软管、沙布

4、应该要出示原材料明细：

1.企业营业执照影印件

2.营业规模

3.法定代表人、首要负责人、品质责任人、品质治理员身份证件、学历证（影印件）

4.办公室装备文件目次明细

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