申报材料：《医疗器械经营企业许可证申请表》；企业负责人、质检机构负责人或其他工程技术人员学历或职称证件（复印件）；企业专职查验人员资历证件的复印件；质量系统内审员资历证件复印件（第三类医疗器械出产企业供给）。

出产场地证明（产权证件或租赁合同复印件）；出产无菌医疗器械房源的出产情况查验陈述（合用时）复印件；申请医疗器械房源注册种别界定表（复印件）。
质量包管系统或质量治理轨制目次清单；工商行政治理部门登记注册的营业执照（复印件）或企业名称预登记核准通知书（复印件）；其它应该要供给的证明文件（需要时）；企业所提交申报材料真实性的自我包管声明。 

医疗器械注册咨询办事流程：肯定申请者应该要求；制订房源标准；医疗器械许可证办理联系器械检测单元，跟踪房源注册检测；实行医疗器械临床尝试；清算医疗器械申报材料；提交资料给处所药监局或SFDA；跟踪评审、取得医疗器械注册证。 

代理医疗器械经营许可证办理所应该要材料

一、三个相关医学专业卒业的大专以上（含大专）文凭房源质量监视检测人员（此中一个为质量检测负责人）；

二、三个质量监视检测人员的身份证和卒业证复印件、工作简历；（食物药监局教员过来场地核对约谈的时辰应该需要供给相关检测人员的身份证和卒业证原件，并本人参加）；

三、所发卖医疗器械对方出产厂家的公司营业执照、医疗器械出产企业许可证；

四、所发卖医疗器械对方出产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；

五、所发卖医疗器械对方出产厂家的委托发卖授权书；

医疗器械经营许可证办理时候:核名通事后，3-4个月摆布 

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