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            来自:    发布时间:2020-10-27 10:10:09    浏览 :

             
            导读: 文章原题目: 申请办理二类医疗器械商标注册证步调具体申明 申请办理二类医疗器械 商标注册 证步调具体申明 为大伙儿具体申明二类医疗器械商标注册证的办理手续,首要内容以下...
            文章原题目:

            申请办理二类医疗器械商标注册证步调具体申明


            申请办理二类医疗器械商标注册证步调具体申明

            为大伙儿具体申明二类医疗器械商标注册证的办理手续,首要内容以下:

            1、医疗机械申报材料文件目次:

            材料序号一、药品注册申请表格;

            材料序号二、医疗机械制造业企业天资证明;

            材料序号三、商品技术性报告请示;

            材料序号四、平安性风险阐发陈述;

            材料序号五、可用的房源履行标准及注解;(应该要有检测中间签名)

            材料序号六、商品特征测试报告请示;

            材料序号七、有承检天资证书的医疗机械检测中间出示的商品申请注册查验陈述;(正本)

            材料序号八、医疗机械临床研究材料;(正本,现实递交方式见《注册治理法子》附注12)

            材料序号九、医疗机械使用申明;

            材料序号10、商品制造质量治理系统考评(验证)的公道证明材料;(正本)

            材料序号1一、所递交原材料真实有用的本身确保声名。

            2、医疗机械申报材料划定:

            (一)申请材料的一般划定:

            一、文件格局划定:(1)申报材料的统一新项目标填好应一致;(2)申报材料应利用A4规格型号纸型复印;(3)申报材料应清晰、清洁整洁,每份申报材料均应订装并盖印公司公章,并遵照申报材料文件目次的顺序装订成册;(4)在每项文档的第一页作一标识,或应该要带标识的隔页纸离隔,并标出项目编号;(5)用档案袋将申报的原材料装上,档案袋应该要利用封面图(文件格局见“档案袋封面文件格局.doc”),在袋面标出制造企业名字、具体地址、房源名字、手机联系人及电話,并充注申报材料审批的药品注册申请办理事务治理工作人员名字(应该要亲笔签名),联系电话,假如是药品注册运营专员请出示名字(应该要亲笔签名)、联系电话及办理备案根据号。

            二、药品注册申请表格、房源履行标准一式两份,此外材料各一份。(附注1~附注5附上,不消与全套申报材料一路订装)

            三、各类(发售批文、规范、查验陈述、使用申明)申请材猜中的房源名字应与申请表格中填好的房源名字现实性內容相对性应。如有货物名,应标明货物名。申请材摒挡应利用汉语,根据外语材料汉语翻译的申请材料,理应别的出示全文。

            四、申请材料审理后,公司不成自立弥补申请办理,但归属于《医疗器械注册治理法子》第三十八条要求环境的,可以或许 弥补申请办理。

            五、制造业企业在递交申请注册申请材料时,应别的递交药品注册申请表格、商品申请注册规范及办理备案使用申明、标识和包裝标记的电子文档(Word文件格局,现实划定见《关于调剂医疗器械仿单备案内容的通知》(卫生监视办[2008]125号),其內容须与纸版文档的內容相一致。电子文档可按照移动存储(移动u盘或光碟)体例递交。

            六、申请办理药品注册申请办理事务治理的工作人员理应受制造业企业授权委托,应递交制造首要负责人身份证件正本与影印件(制造首要负责人申请办理时);或是制造业企业出示的本公司申请注册事务治理申请办理工作人员的授权证书及该申请办理人身份证件正本与影印件(出产性首要负责人申请办理时),身份证件正本经核对撤退退却还。

            七、如某种申报材料合适食物类药监局《医疗器械注册治理法子》中有关免去条则的要求,或合乎国度局此外有关文档要求的,应递交相对的注解文档。

            八、本手册已明白划定递交正本的,不成递交影印件。凡申报材料要递交影印件的,申请者(企业)须在影印件上标明“此影印件与正底细合适”字眼或是文字描写,标明时候,盖印公司公章。注1:公司应自立贮存1份申请注册申请材料影印件便于申请注册审查用。(若申请注册没获准予,全套申请注册申请材料未予退回,申请者可持影印件申请办理换成正本。)

            (二)申请材料的现实划定:

            一、药品注册申请表格(1)应该要有法人代表签名并盖印公司章,所填好新项目应齐全、切确;(2)“制造企业名字”、“公司注册地址”与《工商营业执照》一样;(3)“房源名字”、“型号规格”与所递交的房源履行标准、查验陈述等申报材猜中经常使用名字、型号规格一致。

            二、医疗机械制造业企业天资证明(1)天资证明包括《医疗器械出产企业许可证》团本影印件及《工商营业执照》团本影印件。(2)注册申请的商品应在《医疗器械出产企业许可证》核准的制造规模以内;(3)《医疗器械出产企业许可证》和《工商营业执照》在有用刻日内。

            三、商品技术性报告请示商品技术性报告请示起码理应包括以下几点:(1)商品特征、道理、组织组成、预估首要用处;(2)商品机能指标或要害特征划定明白的按照;(3)设计房源把持、开发设计、研发全进程;(4)商品的要害出产流程及注解;(5)房源质量检测及临床研究状态;(6)与世界列国同业业数据阐发。

            四、平安性风险阐发陈述遵照YY/T0316《医疗器械风险治理对医疗器械的利用》规范的划定定编。平安性风险阐发陈述应包括:动可以危险、生态学危险、污染情况、相关利用的危险和由感化无效、保护调养不周密及脆化酿成的危险等层面的风险评估、风险管控与预防办法等层面的內容。

            五、可用的房源履行标准及注解(申请注册房源履行标准应由检测中间签名,正本)申请办理公司递交的房源履行标准可以为国度行业标准、国度标准或申请注册房源履行标准文字。(1)选用国度行业标准采、国度标准做为房源履行标准的,应递交所听取定见的国度行业标准或国度标准的公道文字及采标注解(包罗:①递交所听取定见的国度行业标准、国度标准的文字及合适性声明;②制造业企业担当商品发售后的品质义务的声名;③制造业企业相关房源规格、规格型号区划的注解,并盖印制造公司公章。)(2)选用申请注册房源履行标准做为房源履行标准的,应递交申请注册房源履行标准公布文字和编制申明。(3)递交的房源履行标准应与承检组织存留的文字一致(可打印查验陈述后边的附注做为提交的房源履行标准;在广东内的检测中间展开申请注册查验的,应递交由检测中间签名的申请注册房源履行标准正本。)注:遵照《关于履行GB9706.1-2007〈医用电气装备第一少量:平安通用要求〉有关事项的通知》(国卫生监视械[2008]314号)划定,2008年06月26日起,医疗器材电器装备的申请注册房源履行标准中,用电平安一少量不应该要自力定编附则A,可遵照省局网址紧缩文件下载区“有关GB9706.1-2007附则A的撰写模版(仅供参考)”的体例撰写。

            六、商品特征测试报告请示,商品特征测试报告请示中的测试新项目为房源履行标准中要求的原厂查验新项目。实施国度行业标准、国度标准的,制造业企业理应弥补自设的原厂查验新项目,并盖印制造公司公章。商品特征测试报告请示中应包括以下几点:(1)房源名字、型号规格、商品编号或出产批号、出厂日期、试品总数、取样数目。(2)查验按照、查验新项目、规范划定、查验結果、結果判定、检测工作人员、审批工作人员签名或盖公章、检测时候等;(3)如归属于授权委托查验,应出示被授权委托检测中间出示的查验陈述和授权委托检测合同书。

            七、医疗机械检测中间出示的商品申请注册查验陈述(正本)(1)应是国度药品药监局认同的医疗机械检测中间出示的(在其认同的授检文件目次中)全特征申请注册查验陈述;(2)必需展开临床研究的医疗机械,应递交临床研究刚最先上半年内(以临床医学和谈书签订时候为标准)出示的查验陈述;(3)不消展开临床研究的医疗机械,应递交申请注册审理前一年内出示的查验陈述;(4)查验陈述所检商品的型号规格应在此次申请注册规模以内,查验种类应是全特征的申请注册查验或全特征的国度局或省局的抽样查验报告请示正本(注:统一申请注册模块内所查验的商品理应是能意味着本申请注册模块内此外商品平安系数和实效性的典型性商品。型号规格包括由第三方检测组织递交肯定报告请示,在注册申请查验时向检测中间申请办理评定)。(5)凡属无菌检测商品的须递交国度药品药监局认同的第三方检测组织出示的近一年内的制造环

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