申请办理二类医疗器械运营办理备案根据就是说申请办理医疗器械经营许可证书吗？

并不是！二类医疗器械运营办理备案根据是运营二类商品是必需申请办理，医疗器械经营许可证书是运营三类商品必需申请办理。两者的不同以下：

1、第二类运营办理备案根据必需办理备案，医疗器械经营许可证书是审批制；

2、医疗机械第二类运营办理备案根据办公室具体地址抽样查抄，医疗器械经营许可证书的办公室具体地址须审查，划定医疗机械治理方案齐全，工作人员齐全，公司办公室、仓库装备齐备完美、冻库合乎工程验收规范。

3、申请办理标准纷歧样：

一、、申请办理医疗机械第二类运营办理备案根据和医疗器械经营公司许可证书医疗机械的制造业企业应具有以下标准：

（1）合乎《医疗器械出产监视治理法子》第七条、第八条的要求；

（2）公司的制造、品质和项目负责人理应具有与所制造医疗机械相一致的专业技术，品质责任人不成别的担负制造责任人；

（3）具有与所制造商品及制造经营范围相一致的出产线装备，制造、仓储物流场合和自然情况。

（4）具有与所制造种类和制造经营范围相一致的房源质量查验组织和房源质量查验工作可以力；

（5）具有与制造的医疗机械相关标准规范。

二、申请办理医疗器械经营许可证书的公司，除理应合乎摆布划定外，还理应别的具有以下标准：

（1）合乎质量认证系统划定的内审员很多于几名；

（2）有关专业技术很多于几名。

因为二类和三类医疗器械在风险性程度上就会有较为大的区分，是以申请办理标准难度系数都是纷歧样的，更详实的申请办理标准请资询人们。

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