申请办理按照

一、《中华人民共和国行政许可法》

二、《医疗器械监视治理条例》（国务院令第650号）（2014年修定）

三、《医疗器械经营监视治理法子》（国度食药总局第8号令）（2017年调剂）

四、《医疗器械经营经营质量治理规范》（國家卫生监视质监总局第58号公示）（2014年发布）

五、《医疗器械分类目次》（2017年发布）

六、西安食物类药监局【2020】11八、13五、136号文档

申请资历药物零售运营核准（除连锁加盟总公司和连锁加盟店）夹杂发卖第三类医疗器械经营核准核准事宜变更包括经营地、运营模式、营业规模、仓库具体地址的变更。

合乎《医疗器械经营监视治理法子》（国度食药总局第8号令）（2017年调剂）第二章第七条之要求：

从业医疗器械经营，理应具有以下标准：

（一）具有与营业规模和企业范围相一致的品质监视机构或是品质技术人员，品质技术人员理应具有國家认同的有关技术专业文凭或是技术职称；

（二）具有与营业规模和企业范围相一致的运营、存储场地；

（三）具有与营业规模和企业范围相一致的存储标准，所有授权委托此外医疗器械经营公司存储的可以或许 不开设仓库；

（四）具有与运营的医疗机械相一致的质量治理轨制；

（五）具有与运营的医疗机械相一致的技术专业具体指点、专业技术培训和售后维修办事的工作可以力，或是许诺由有关组织出示办事撑持。

从业第三类医疗器械经营的公司还理应具有合乎医疗器械经营质量节制划定的电子计较机治理信息系统，确保运营的商品追朔。鼓励从业第一类、第二类医疗器械经营的公司建立合乎医疗器械经营质量节制划定的电子计较机治理信息系统。

申请办理原材料

一、企业营业执照影印件。

二、经营地、仓库具体地址的地图、平面设计图、不动产权证明文档或是租赁合同（附不动产权证明文档）影印件（注：经营地和仓库不成建在住户住房内、国防治理区（没有可租用区）及其此外不宜运营的场地。平面设计图应该要画出各空间结构，系统分区治理方式。经营地、仓库、宿舍区应该要分手并相对性防护）（经营地、仓库具体地址的变更出示）。

三、运营装备、机械装备文件目次（经营地具有办公室标准，若为批零兼营公司，经营地须放置银行柜台。仓库理应设置装备摆设与营业规模和企业范围相合适的举措措施）（经营地、仓库具体地址的变更出示）。

四、营业规模、运营模式注解（医疗器械经营范围应合乎《医疗器械分类目次》（2017年发布）中要求的治理方式类型、类编号名字）（经营地、仓库具体地址的变更出示）。

五、电子计较机治理信息系统根本状态具体介绍和感化注解（鼓励建立合乎医疗器械经营质量节制划定的电子计较机治理信息系统）。

六、经办人员受权证明（经办人员受权证明文件应包括受托人、委托事项、授权委托刻日，受托人、被委托人别的签名并附彼此身份证扫描件，盖印公司公章）。

七、医疗器械经营许可证书正本及影印件（在线表单）。

八、签名并盖印公司章的《医疗器械经营许可申请表》扫描仪版（在线表单）（申请者登录国度药监局监管质监总局首页“核准办事项目-在网上干事”频道中的“医疗机械企业平安出产核准办理备案信息治理系统”跳转，在系统软件中遵照划定填写表格后，临时性贮存→全主动转化成具有条码的申请表格供公司复印→线下推行盖公章签名→提交扫描仪盖公章签名后的申请表格）。

九、此外证明文件（注：（1）如跨地域，须出示原所属县区食物类药监局出示的无背反划定运营个人行动的申明（经营地、仓库具体地址的变更出示）（2）如应该要在第三类医疗器械规模以内晋升诊断试剂、植干涉干与医疗机械、须出示合乎相对划定的工作人员、装备、机械装备、运营质量治理轨制、工作中法式流程的材料）（经营地、仓库具体地址的变更出示）。

办理手续

一、申请者登录国度药监局监管质监总局首页“核准办事项目-在网上干事”频道中的“医疗机械企业平安出产核准办理备案信息治理系统”跳转，展开在网上申报有关申请表格及传输电子器件材料。

二、申请者按照系统软件上报申请办理后，带纸版原材料向行政审批单元提出申请原材料。合适划定派发《第二类医疗器械经营备案凭证》。

备注名称事宜

（1）纸版申报材料应具体、清晰，划定签名的须签名，逐页盖印公司公章。利用A4纸复印或打印，遵照申报材料顺序装订成册；

（2）凡申报材料要递交影印件的，须审批正本，申请者须在影印件上标明时候，盖印公司公章；

（3）申请者登录国度药监局监管质监总局首页“核准办事项目-在网上干事”频道中的“医疗机械企业平安出产核准办理备案信息治理系统”跳转，展开在网上申报有关申请表格及传输电子器件材料。

以上是关于“第二类医疗器械经营备案（变更许可事项）”的相关介绍，如果有需要办理相关的业务，欢迎咨询德永信在线客服。专注于为为企业和个人办理公司注册、代理记账、公司注销、工商变更、税务筹划、商标注册、公司审计等热门服务，成为您的创业小助手。德永信税务师事务所（DeYongXin）——德永信专注工商财税15年，有专业团队，专业技术人员、专业客服人员和商务人员，秉承“合法、规范、诚信、正直”为核心价值的服务理念，致力于为企业和客户提供全方位的企业管理咨询服务。从创始至今为超过8万家企业提供工商财税专业服务，通过“一地签约，全国服务”为客户提供高效快捷的服务。如需要了解更多相关资讯，可长期关注德永信财税网，我们在线客服将对您进行一对一专业解答。

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