第二类医疗器械经营初度办理备案常见问题

陪伴着病疫情的进度，防护设备、疫防药物等物质供给紧俏。很多 公司继而制造这类物质。但其实不必然的公司都合乎制造标准的。运营这房源必需具有非凡的天资证书。

以下是申请办理医疗机械核准必需斟酌的标准：

（一）具有与营业规模和企业范围相一致的品质监视机构或是品质技术人员，品质技术人员理应具有國家认同的有关技术专业文凭或是技术职称；

（二）具有与营业规模和企业范围相一致的运营、存储场地；

（三）具有与营业规模和企业范围相一致的存储标准，所有授权委托此外医疗器械经营公司存储的可以或许 不开设仓库；

（四）具有与运营的医疗机械相一致的质量治理轨制；

（五）具有与运营的医疗机械相一致的技术专业具体指点、专业技术培训和售后维修办事的工作可以力，或是许诺由有关组织出示办事撑持。

该核准的申请办理周期时候要多久，都是公司普遍关心的一个困难。以下是主要环节所必需的時间。

在网上办理手续：

1.申请办理（0个工作日内）：申请者按照广东省政务办事网（查看办事指南，提交申请；

2.审理（0个工作日内）：对系统数字化申报材料展开审理审批，明白提出审理建议；

3.审批（0个工作日内）：对系统申请者递交的申请事项展开审批；

4.审核（0个工作日内）：对系统申请者递交的申请事项展开审核；

5.受理、证件建造和送到（0个工作日内）：

1）公示通知布告：营业治理系统将全主动对外开放显示信息申请办理結果；

2）結果派发：申请者按照海南省房市监管治理处（海南国度常识产权局）综合性营业流程软件系统查询申请办理环境为“受理打证”时可在“营业办理-外网地址电子器件证件免费下载频道”中自立免费下载数字化的《第二类医疗器械经营备案凭证》,并自立复印资历证书(黑与白便可以)贴到在运营场地较着部位。也可由经办人员凭审理回执表.到对话框领到有用证件。工作员应核经办人员身份证件，并核对委托授权书（不法人代表或首要负责人领取时），派发有用证件。或在申请办理时已挑选按照邮寄投递的，工作员按申请者申报的具体地址邮寄投递有用证件。

申请办理该核准所必需出示的材料以下图示：

1第二类医疗器械经营备案申请

2第二代身份证

3法人代表、首要负责人、品质责任人的文凭或是技术职称证明

4组织架构与单元设定注解

5营业规模、运营模式注解

公司假设有预备运营此类营业流程，必需尽早去办此类天资证书核准，方便尽早合规治理进交运营。

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