申请办理医疗器械经营许可证书步调及花费

如何申请医疗器械经营核准呢？深信很多 人对一头雾水，沒有清晰了了的界说。大慧堂权势巨子专家为您仔细讲授如何申请办理医疗器械经营许可证书吧！

1、申请材料：

一、填好《医疗器械经营企业许可证》申请表格一式3份（影印件掉效）；

二、申请书1份；

三、公司自纠自查小结（对照《湖北省医疗器械经营企业资历承认实行细则》和《湖北省疗器械经营企业验收标准》划定）1份；

四、公司（企业）规章和最新动静汇算清缴陈述（换领的出示公司欠债表和损益表）各1份；

五、运营、仓储物流场地产权证明或租赁和谈书及平面设计图1份；运营、仓储物流场地平面设计图：运营、仓储物流场地要申明长、宽（米）、运营公道结构及仓储货架摆放部位，安防装备部位、五防装备等。

六、技术性、检验工作人员一览表和卒业证书、职称证影印件各1份（盖印公司公章）；技术性、检验工作人员一览表：是专指理工、医药学、药理学、工程类专业专业技术人员，划定罗列名字、性別、年数、终究大学卒业院校、文凭、技术专业、专业技术职称、公司职务、身份证号。

七、市药物监管局的详实书面情势评审完工验收陈述1份；

八、品质义务，进库工程验收、寄存及收支库，有用刻日，门面房市发卖，怪异、進口医疗机械，售后维修办事，医疗办事等各类治理方式治理轨制。

九、企业名字工商局预注册登记证明或《法人营业执照》团本影印件1份；

10、对所出示材料真实有用的本身确保声名。

2、审核法式流程

一、药物监管局对申请资料完全和合乎审批法式流程划定的便可审理。

二、药物监管局在审理生效日15个工作日机构相关工作人员或授权委托市药物监视机构对申请办理公司展开就地工程验收。工程验收內容包括：办公室、运营、仓储物流、检验场地，查验、检验机械装备及安裝检验记载、品质规章轨制实施、专业技术人员在职状态，营业项目及汇集贮存医疗机械的政策律例、规章轨制及所营业项目标房源质量标准、医疗器械商标注册证等。

三、就地工程验收达标，10个工作日填好医疗机械审核表，明白提出评审建议，严酷依照报处、局带领干部审核。

3、审核花费

药品监视治理局对公司工程验收达标后，发许可证，扣除本钱费及行政部门花费。

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