医疗机械1、2、三类的不同：

1、平安系数纷歧样：

一、一类就是指按照根基治理方式得以确保其平安系数、实效性的医疗机械。

二、二类就是指对其平安系数、实效性理应加以节制的医疗机械。

三、三类就是指嵌入身体；用以合用、连结人命；对身体具有潜伏性风险，对其平安系数、实效性务必严控的医疗机械。

是以第三类的平安系数最大，第一类起码。

2、申请注册序号纷歧样：

药品注册号由六个一少量组成，根本编纂方式为：X（X）1卫生监视械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。在此中X1为申请注册审核单元地点城市的通称。

一、地域第一类医疗器械为申请注册审核单元所属的省、自治州、市辖区通称加所属设区的市级行政区的通称。

二、地域第二类医疗器械为申请注册审核单元所属的省、自治州、市辖区通称。

三、地域第三类医疗器械、海外医疗机械及此中国台湾、中国香港、港澳地域的医疗机械为“国”字。

3、商品纷歧样：

一、一类商品：好比：外敷止血贴。必需注解的是，并其实不必然“止血贴”满是一类，一些是二类医疗器械，一些是有机化学类药物，这类得根据其商品本身特征决议计划。

二、二类商品：好比：电子温度计，量血压器，平安套（避孕套）等。

三、三类商品：好比：防护口罩。可是一个医疗机械的审核究竟是划入几种里面也其实不是毕生不会改变的，是由它的平安系数决议计划的，国度局有权力更改它的归类，例如防护口罩在一般阶段都分成一类，但在抗击非典阶段就被划入了二类！

医疗机械遵照平安风险，分一类二类三类；一类风险性起码，三类最大；区分方式是：

一、查医疗器械分类文件目次；

二、查药局数据库查询；

三、看商品商标注册证。都可以或许分辩商品的归类的。

比力简单。就是说遵照申请注册核准文号区分。

好比1：长药品监视治理械(准)字2010第1260011号就是说一类医疗器械。区分是第1（1260011）的1就是说一类。2：浙药管械（准）字2002第2640339号就是说二类医疗器械。区分是第2（2640339）的2就是说二类。3：国药监械(准)字2007第3400852号就是说三类医疗器械。区分是第3（3400852）的3就是说三类。

第五条　药品注册资历证书由国度药品药监局同一印刷，相对內容由审核申请注册的（食物类）药品监视治理局单元填好。

注册号的编纂方式为：

×（×）1（食）药品监视治理械（×2）字××××3第×4××5××××6号。在此中：×1为申请注册审核单元地点城市的通称：

地域第三类医疗器械、海外医疗机械及此中国台湾、中国香港、港澳地域的医疗机械为“国”字；

地域第二类医疗器械为申请注册审核单元所属的省、自治州、市辖区通称；

地域第一类医疗器械为申请注册审核单元所属的省、自治州、市辖区通称加所属设区的市级行政区的通称，为××

1（无相对设区的市级行政区时，仅为省、自治州、市辖区的通称）；

×2为申请注册体例（准、进、许）：

“准”字合用地域医疗机械；

“进”字合用海外医疗机械；

“许”字合用中国台湾、中国香港、港澳地域的医疗机械；

××××3为准予申请注册年月；

×4为房源经营类型；

××5为房源种类编号；

××××6为申请注册单号。

药品注册资历证书附带《医疗器械注册登记表》（见本方式附注1），与药品注册资历证书别的利用。第×4××5××××6号×4为房源经营类型；一类1二类2三类3医疗机械准入前提时会获得医疗机械证。该证按三类分，是：

第一类就是指，按照根基治理方式得以确保其平安系数、实效性的医疗机械。-例如量血压器，体温表

第二类就是指，对其平安系数、实效性理应加以节制的医疗机械。-如测血糖仪器

第三类就是指，嵌入身体；用以合用、连结人命；对身体具有潜伏性风险，对其平安系数、实效性务必严控的医疗机械。-如麻醉机，脑外科钉

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