海南申请三类医疗器械许可证应该需要的资料和前提
申请三类医疗器械许可证应该需要的资料:
一、医疗器械经营企业许可证申请表;
二、企业名称预先核准通知书或营业执照;
三、质量治理人员的身份证、学历或职称证明原件和复印件及个人简历;
四、组织机构与本能机能;
五、注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地舆位置图与平面图(注明面积)和衡宇产权证明(或租赁和谈)原件及上述材料的复印件; 企业采纳集中设库体例贮存房源的,应该要提交企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证和其企业法人集中设库的申明。
六、房源质量治理轨制文件目次;
七、申报材料真实性的自我包管声明,并对材料作出若有子虚承当法令责任的许诺;
八、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业该当提交《授权委托书》2份。
申请三类医疗器械许可证应该需要的前提:
1、人员起码应该需要五名
1. 企业负责人,本科以上学历(医疗器械相关专业:指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、查验、物理、计较机、数学、材料、主动化、药械商业、药械房市营销、药械信息等),要供给学历证明及身份证原件,五年以上工作经验。
2. 质量负责人 本科以上学历(临床医学专业:指临床医学(含医疗专业)、中医学、中西医连系专业),要供给学历证明及身份证原件,五年以上工作经验。
3.质量治理员 本科以上学历(临床医学专业:指临床医学(含医疗专业)、中医学、中西医连系专业),要供给学历证明及身份证原件。
4.验收人员(可兼任仓储人员、售后办事)(中专或高中以上学历),要供给学历证明及身份证原件。
5.购销人员(可兼任计较机保护)计较机相关行业卒业,要供给学历证明及身份证原件。
5个人必需在公司买社保、签定劳动合同(交复印件验原件),按期做专业类培训并供给纸质的查核试卷。
5个人的体检陈述(应该需要到本地的三级甲等病院做入职体检,半年内的)
看场地时5个人参加(应该需要现场签字、面谈)
备注:(假如人员没法知足前提,我司能协助解决)
2、场地:
一、办公场地租赁凭证(套内面积很多于80㎡)、租赁合同、平面图;大厦消防设计审核定见书、大厦消防验收及格定见书(复印件应该要治理处加盖公章)。
二、签定第三方物流仓储和谈,面积≥40㎡,第三方供给衡宇产权或使用权证明文件、地舆位置图、标明面积的平面图、室内摆放平面图。(如我司供给,含冷链)
3、医疗器械分类:
第三类,植入人体;用于撑持、保持生命;对人体具有潜伏危险,对其平安性、有用性必需严酷节制的医疗器械。
例如:6846植入材料和人工器官 6821 医用电子仪器装备 6870软件 诊断图象处置软件 诊断数据处置软件 6840临床查验阐发仪器 支架 骨板 骨钉 6854手术室、6822医用光学用具、急救室、诊疗室装备及用具、导管、纱布
以上是关于“海南申请三类医疗器械许可证需要的资料”的相关介绍,如果有需要办理相关的业务,欢迎咨询德永信在线客服。专注于为为企业和个人办理公司注册、代理记账、公司注销、工商变更、税务筹划、商标注册、公司审计等热门服务,成为您的创业小助手。德永信税务师事务所(DeYongXin)——德永信专注工商财税15年,有专业团队,专业技术人员、专业客服人员和商务人员,秉承“合法、规范、诚信、正直”为核心价值的服务理念,致力于为企业和客户提供全方位的企业管理咨询服务。从创始至今为超过8万家企业提供工商财税专业服务,通过“一地签约,全国服务”为客户提供高效快捷的服务。如需要了解更多相关资讯,可长期关注德永信财税网,我们在线客服将对您进行一对一专业解答。
本文地址:https://www.dyx988.com/news/zzxk/959.html手机端:http://m.dyx988.com/news/zzxk/959.html
作为自运营一站式企业服务平台,德永信(www.dyx988.com)提供工商注册、财务代理服务、社保托管服务、商标服务、各类创业套餐等早期创业公司需要的泛法律服务。
德永信郑重承诺:
1、合法正规:代办营业执照和印章都是合法正规渠道办理,支持政府官网验证或亲临政务窗口领取;
2、签约确认:德永信与客户签订《代办服务确认书》,保证客户的合法权益,每天至少一条微信消息报告进度,承诺期内快速办结;
3、不满即免:服务过程中,只要有客户提出任何不满意,不管是否有效,立即无条件免收服务费;
4、赔付损失:德永信保证不会利用客户的身份证非法办理信用卡.网络贷款或注册多间公司套取发票等恶意用途,经确认,立即赔付所有损失;
5、无隐性收费:不以0元或免费注册忽悠客户,绝无隐形收费,绝无消费陷阱,绝不欺骗初次创业者,童叟无欺,价格公开透明。
搜索“德永信”,前往德永信官网,即可办理相关业务,或咨询人工客服电话 4000-333-103
上一篇:建筑企业资质需要如何办理?
明码标价支付及信息安全
服务出问题全程跟进
报账出错100%全额赔付
让您的财产安全又保密
服务全程进行信息化监控