海南申请三类医疗器械许可证应该需要的资料和前提
申请三类医疗器械许可证应该需要的资料：

       一、医疗器械经营企业许可证申请表；

　　二、企业名称预先核准通知书或营业执照；

　　三、质量治理人员的身份证、学历或职称证明原件和复印件及个人简历；

　　四、组织机构与本能机能；

　　五、注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地舆位置图与平面图(注明面积)和衡宇产权证明(或租赁和谈)原件及上述材料的复印件； 企业采纳集中设库体例贮存房源的，应该要提交企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证和其企业法人集中设库的申明。

　　六、房源质量治理轨制文件目次；

　　七、申报材料真实性的自我包管声明，并对材料作出若有子虚承当法令责任的许诺；

　　八、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业该当提交《授权委托书》2份。
 

申请三类医疗器械许可证应该需要的前提：

1、人员起码应该需要五名

1. 企业负责人，本科以上学历（医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、查验、物理、计较机、数学、材料、主动化、药械商业、药械房市营销、药械信息等），要供给学历证明及身份证原件，五年以上工作经验。

2. 质量负责人  本科以上学历（临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医连系专业），要供给学历证明及身份证原件，五年以上工作经验。

3.质量治理员   本科以上学历（临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医连系专业），要供给学历证明及身份证原件。

4.验收人员（可兼任仓储人员、售后办事）（中专或高中以上学历），要供给学历证明及身份证原件。

5.购销人员（可兼任计较机保护）计较机相关行业卒业，要供给学历证明及身份证原件。

5个人必需在公司买社保、签定劳动合同（交复印件验原件），按期做专业类培训并供给纸质的查核试卷。

5个人的体检陈述（应该需要到本地的三级甲等病院做入职体检，半年内的）

看场地时5个人参加（应该需要现场签字、面谈）

备注：（假如人员没法知足前提，我司能协助解决）

2、场地：

一、办公场地租赁凭证（套内面积很多于80㎡）、租赁合同、平面图；大厦消防设计审核定见书、大厦消防验收及格定见书（复印件应该要治理处加盖公章）。

二、签定第三方物流仓储和谈，面积≥40㎡，第三方供给衡宇产权或使用权证明文件、地舆位置图、标明面积的平面图、室内摆放平面图。（如我司供给，含冷链）

3、医疗器械分类：

第三类，植入人体;用于撑持、保持生命;对人体具有潜伏危险，对其平安性、有用性必需严酷节制的医疗器械。 

例如：6846植入材料和人工器官 6821 医用电子仪器装备 6870软件  诊断图象处置软件   诊断数据处置软件  6840临床查验阐发仪器 支架 骨板  骨钉  6854手术室、6822医用光学用具、急救室、诊疗室装备及用具、导管、纱布

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