海南申请三类医疗器械许可证应该需要的资料和前提申请三类医疗器械许可证应该需要的资料：

       一、医疗器械经营企业许可证申请表；

　　二、企业名称预先核准通知书或营业执照；

　　三、质量治理人员的身份证、学历或职称证明原件和复印件及个人简历；

　　四、组织机构与本能机能；

　　五、注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地舆位置图与平面图(注明面积)和衡宇产权证明(或租赁和谈)原件及上述材料的复印件； 企业采纳集中设库体例贮存房源的，应该要提交企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证和其企业法人集中设库的申明。

　　六、房源质量治理轨制文件目次；

　　七、申报材料真实性的自我包管声明，并对材料作出若有子虚承当法令责任的许诺；

　　八、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业该当提交《授权委托书》2份。 

申请三类医疗器械许可证应该需要的前提：

1、人员起码应该需要五名

1. 企业负责人，本科以上学历（医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、查验、物理、计较机、数学、材料、主动化、药械商业、药械房市营销、药械信息等），要供给学历证明及身份证原件，五年以上工作经验。

2. 质量负责人  本科以上学历（临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医连系专业），要供给学历证明及身份证原件，五年以上工作经验。

3.质量治理员   本科以上学历（临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医连系专业），要供给学历证明及身份证原件。

4.验收人员（可兼任仓储人员、售后办事）（中专或高中以上学历），要供给学历证明及身份证原件。

5.购销人员（可兼任计较机保护）计较机相关行业卒业，要供给学历证明及身份证原件。

5个人必需在公司买社保、签定劳动合同（交复印件验原件），按期做专业类培训并供给纸质的查核试卷。

5个人的体检陈述（应该需要到本地的三级甲等病院做入职体检，半年内的）

看场地时5个人参加（应该需要现场签字、面谈）

备注：（假如人员没法知足前提，我司能协助解决）

2、场地：

一、办公场地租赁凭证（套内面积很多于80㎡）、租赁合同、平面图；大厦消防设计审核定见书、大厦消防验收及格定见书（复印件应该要治理处加盖公章）。

二、签定第三方物流仓储和谈，面积≥40㎡，第三方供给衡宇产权或使用权证明文件、地舆位置图、标明面积的平面图、室内摆放平面图。（如我司供给，含冷链）

3、医疗器械分类：

第三类，植入人体;用于撑持、保持生命;对人体具有潜伏危险，对其平安性、有用性必需严酷节制的医疗器械。 

例如：6846植入材料和人工器官 6821 医用电子仪器装备 6870软件  诊断图象处置软件   诊断数据处置软件  6840临床查验阐发仪器 支架 骨板  骨钉  6854手术室、6822医用光学用具、急救室、诊疗室装备及用具、导管、纱布

       一、医疗器械经营企业许可证申请表；

　　三、质量治理人员的身份证、学历或职称证明原件和复印件及个人简历；

　　四、组织机构与本能机能；

　　五、注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地舆位置图与平面图(注明面积)和衡宇产权证明(或租赁和谈)原件及上述材料的复印件； 企业采纳集中设库体例贮存房源的，应该要提交企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证和其企业法人集中设库的申明。

　　六、房源质量治理轨制文件目次；

　　七、申报材料真实性的自我包管声明，并对材料作出若有子虚承当法令责任的许诺；

申请三类医疗器械许可证应该需要的前提：

1、人员起码应该需要五名

1. 企业负责人，本科以上学历（医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、查验、物理、计较机、数学、材料、主动化、药械商业、药械房市营销、药械信息等），要供给学历证明及身份证原件，五年以上工作经验。

2. 质量负责人  本科以上学历（临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医连系专业），要供给学历证明及身份证原件，五年以上工作经验。

3.质量治理员   本科以上学历（临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医连系专业），要供给学历证明及身份证原件。

4.验收人员（可兼任仓储人员、售后办事）（中专或高中以上学历），要供给学历证明及身份证原件。

5个人必需在公司买社保、签定劳动合同（交复印件验原件），按期做专业类培训并供给纸质的查核试卷。

5个人的体检陈述（应该需要到本地的三级甲等病院做入职体检，半年内的）

看场地时5个人参加（应该需要现场签字、面谈）

备注：（假如人员没法知足前提，我司能协助解决）

2、场地：

一、办公场地租赁凭证（套内面积很多于80㎡）、租赁合同、平面图；大厦消防设计审核定见书、大厦消防验收及格定见书（复印件应该要治理处加盖公章）。

二、签定第三方物流仓储和谈，面积≥40㎡，第三方供给衡宇产权或使用权证明文件、地舆位置图、标明面积的平面图、室内摆放平面图。（如我司供给，含冷链）

第三类，植入人体;用于撑持、保持生命;对人体具有潜伏危险，对其平安性、有用性必需严酷节制的医疗器械。 

例如：6846植入材料和人工器官 6821 医用电子仪器装备 6870软件  诊断图象处置软件   诊断数据处置软件  6840临床查验阐发仪器 支架 骨板  骨钉  6854手术室、6822医用光学用具、急救室、诊疗室装备及用具、导管、纱布

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