接上一篇,科普有关第二类医疗器械经营备案应该需要的材料和花费。
1、二类医疗器械经营备案应该需要的材料:
一、营业执照:
——营业执照规模应包罗第二类医疗器械经营范围。别的,由于医疗器械经营许可证是属于市局管辖,少量区域接管个体工商户,可是大大都区域要求是公司。
二、场地:
——房租合同、产权证复印件:虽然少量区域接管洋房,可是大大都省市要求房产性质长短洋房。
——场地面积,与现实经营勾当相适合。
三、人员:
——最少配备3人(身份证正背面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,发卖人员1人,仓管1人。此中质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量治理经验;其他人员固然没有明白学历要求,但建议中专或高中以上学历。
PS:甚么是相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、主动 化节制、高份子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。
2、办理第二类医疗器械经营备案应该需要的花费:
全国各省市办理第二类医疗器械经营备案当局层面均不收费,企业要付出的花费就是第三方办事机构的办事费。
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