- 广州医疗器械企业赵总，在博鳌乐城国际医疗旅游先行区设立子公司，借助 "国九条"特许政策 实现进口未上市药械的临床应用
- 博鳌乐城拥有 "特许使用 + 真实世界数据 + 进口免税" 三大政策叠加优势，是国内医疗创新企业独一无二的试验田
- 医疗企业在海南落地，既要吃透先行区特许政策，也要满足 企业所得税 15% 的实质性运营要求，德永信提供医疗行业一站式落地服务
- 本文以深度访谈形式还原赵总的落地全过程，含政策解读、操作流程、踩坑经验和给同行的建议
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一、从广州科学城到博鳌乐城：一个医疗器械人的转型
赵总，80 后，华南理工大学 biomedical engineering 毕业，在广州科学城创办了一家医疗器械公司，做了十多年。主营业务分两块：自主研发二类医疗器械，同时代理欧洲和日本的进口医疗设备。公司在华南地区有一定市场份额，年营收过亿。
但赵总一直有个心结——进口代理这个生意，越来越难做了。
这不是赵总一个人的困境。中国高端医疗器械进口市场，长期面临"注册周期长、准入壁垒高、临床需求与审批进度脱节"的困局。大量国际前沿的医疗设备和技术，因无法及时进入中国市场，导致国内患者无法同步获得全球最先进的治疗手段。
2024 年初，赵总第一次听说博鳌乐城先行区的"国九条"政策。他花了一个月研究，飞了两趟海南，然后做了一个决定：在博鳌乐城注册子公司，切入特许药械进口赛道。
二、博鳌乐城"国九条"：为什么说是医疗企业的"政策洼地"？
博鳌乐城国际医疗旅游先行区是 2013 年国务院批准设立的全国唯一国际医疗旅游先行区。核心政策支撑，就是业内常说的 "国九条"——九项特殊政策，其中对医疗器械企业价值最大的有三条：
1. 进口药械特许使用
这是乐城的"王牌政策"。在先行区内，医疗机构可以进口和使用国内尚未上市的药品和医疗器械，前提是经过省级卫生健康主管部门和药品监管部门审批。这意味着，一家在乐城注册的医疗企业，可以将国际上已经获批但国内尚未注册的前沿产品，通过"特许使用"通道引入国内。
特许使用的进口药械，仅限在先行区内的医疗机构使用，不得带出先行区。患者需在先行区内的医疗机构接受治疗，使用的药械由医疗机构统一采购和管理。
2. 真实世界数据研究（RWD/RWE）
这是赵总最看重的第二条政策。在乐城使用特许进口药械过程中产生的临床真实世界数据（Real World Data），可以用于药品和医疗器械的注册申请。也就是说，企业在乐城做的特许使用，不仅能服务患者，还能积累数据，推动产品在全国范围内的正式注册。
3. 外资准入放宽
先行区放宽了外资在医疗领域的准入限制，允许外资在一定条件下独资设立医疗机构。这对赵总这类做进口代理的企业来说，意味着可以与外方品牌更深度的合作，甚至引入外方直接投资，共建联合实验室或临床中心。
内地 vs 乐城：政策差异一览
| 政策维度 | 内地一般政策 | 博鳌乐城先行区 |
|---|---|---|
| 进口未上市药械 | 不可使用，须先取得 NMPA 注册证 | 可特许进口和使用（需审批） |
| 临床数据积累 | 需完成正式临床试验（周期长、费用高） | 真实世界数据可用于注册申报 |
| 外资医疗机构 | 限制合资或设门槛 | 允许外资独资设立医疗机构 |
| 企业所得税 | 一般 25% | 鼓励类产业 15%（以官方最新公告为准） |
| 医疗器械进口关税 | 按税则征收 | 符合条件可免征进口关税、进口环节增值税 |
| 医疗旅游 | 不涉及 | 支持开展国际医疗旅游服务 |
赵总坦言，他调研过国内多个医疗产业园区，"但像乐城这样把特许准入 + 数据积累 + 税收优惠三张牌叠在一起的地方，全国没有第二个。"
三、落地全过程：从注册到拿到第一张特许许可
赵总的落地过程，大致经历了四个阶段。我们请他逐一展开。
第一阶段：在先行区注册子公司（约 2 周）
赵总首先在博鳌乐城先行区注册了一家全资子公司，经营范围涵盖医疗器械研发、进出口贸易、医疗技术咨询等。
⚠️ 踩坑提醒
先行区内的企业注册与普通海南公司注册有差异：部分经营事项需要先行区管理局的前置审批或备案。赵总最初按普通公司注册填写的经营范围，在后续申请特许使用许可时被要求补充材料，多花了近两周时间。建议在注册前就明确后续业务方向，请专业机构协助设计经营范围。
第二阶段：药械进口许可申请（约 1-2 个月）
注册完成后，赵总的公司开始申请第一批进口医疗器械的特许使用许可。流程如下：
选定产品
确定拟进口的药械品种，准备境外上市证明文件
技术评估
整理产品的技术资料、安全性数据、境外临床使用情况
医院对接
与先行区内医疗机构达成合作意向，确定使用科室和方案
提交申请
向海南省药监局提交特许使用申请材料
审批落地
审批通过后取得特许使用批件，启动进口采购
赵总首批申请了一款欧洲品牌的新型微创手术器械。这款器械在欧洲已上市两年，但国内尚未注册。
第三阶段：进口通关与免税办理
拿到特许使用批件后，赵总的公司开始办理进口通关手续。这里有一个重要优惠：符合条件的医疗器械进口，可免征进口关税和进口环节增值税。
以一台进口价 100 万元的医疗设备为例：
• 内地一般进口：假设关税 5% + 增值税 13% ≈ 综合税负约 18.65 万元
• 乐城先行区特许进口：符合条件的，关税和进口环节增值税可免征
• 单台设备节省的进口成本相当可观，批量采购后效果更明显
（具体以海关及税务机关最新规定为准）
赵总说，免税这一点，一开始不是他最看重的，"但做下来以后发现，省下来的进口成本可以直接让利给合作的医院和患者，提高了特许使用项目的落地效率。"
第四阶段：真实世界数据研究与正式注册推进
这是赵总目前最关注的方向。在乐城使用特许进口器械的过程中，临床使用的数据——包括安全性数据、有效性数据、不良事件记录——经过规范化采集和管理后，可以用于 NMPA 的正式注册申请。
赵总已经和乐城的合作医院一起，启动了 RWD 采集方案的制定。
四、企业所得税 15%：医疗科技企业的"隐形红利"
除了先行区的特许政策，赵总还提到了海南自贸港的通用型政策优势——鼓励类产业企业所得税 15%。
医疗器械研发和技术服务属于海南自贸港鼓励类产业目录范围。赵总的子公司满足实质性运营条件后，可以享受 15% 的企业所得税税率（内地一般企业为 25%）。
⚠️ 关键提醒：实质性运营
享受 15% 企业所得税优惠的前提是满足「实质性运营」要求——即企业的人员、账务、财产、经营场所等要素在海南。赵总的子公司目前配置了 3 名全职员工在乐城办公，日常账务在海南核算，办公场地为实际租用。德永信为赵总提供了实质性运营辅导，帮助搭建完整的合规框架。
五、医疗旅游：一个意想不到的增量
赵总还提到了一个他最初没有预料到的业务增量——医疗旅游。
博鳌乐城先行区的定位之一是国际医疗旅游目的地。先行区内有多家高水平的医疗机构，可以开展国际前沿的治疗项目。赵总的进口器械在这些医疗机构使用后，一些来自东南亚和中东的患者专程来乐城接受治疗。
赵总表示，医疗旅游目前在他的业务中占比还很小，"但这个方向值得关注。未来如果国际航线恢复、签证政策进一步便利化，乐城有可能成为国际患者来华就医的重要目的地。"
六、给同行的建议：医疗企业落地海南，这三件事要提前想清楚
采访最后，我们请赵总给同行提几条建议。他的回答很实在。
建议一：先搞清楚"你到底要用哪个政策"
海南自贸港的政策体系很大，不同区域、不同产业的优惠差异很大。医疗企业最核心的政策资源在博鳌乐城先行区，不在海口综保区，也不在三亚。如果目标是特许药械进口和真实世界数据研究，就必须在先行区注册并开展业务。
建议二：提前找好先行区内的合作医院
特许使用许可的申请，需要先行区内医疗机构的配合。赵总建议，在注册公司之前就启动合作医院的沟通，"因为你要确认这家医院是否有对应的科室和能力来使用你的产品。如果你注册完公司再去找医院，可能发现合适的医院已经跟别的企业合作了。"
建议三：RWD 采集要从第一天就按注册标准做
赵总特别强调，真实世界数据的采集不能"先用了再说"，必须从一开始就按照 NMPA 注册申报的质量标准来设计数据采集方案。
七、德永信视角：医疗企业海南落地，我们需要帮客户做好什么？
作为全程参与赵总海南落地过程的服务方，德永信财税集团在这类医疗企业的落地服务中，总结了几个关键服务环节：
- 注册阶段：帮助设计匹配后续特许使用许可申请的经营范围，避免返工。先行区内的企业注册涉及前置审批事项，需要专业判断
- 实质性运营辅导：帮助搭建"人员+账务+财产+场地"四要素，确保 15% 所得税优惠的合规享受
- 进口免税办理：协助办理医疗器械进口的免税手续，对接海关和税务部门
- 代理记账与税务合规：海南子公司的日常记账、纳税申报、年度汇算清缴，由德永信持牌税务师团队负责
- 政策匹配与资源对接：帮助客户匹配先行区内的医疗资源、合作医院、CRO 机构等
德永信财税集团自 2005 年创立以来服务超 20 万家企业，海口、三亚均设有直营团队。在博鳌乐城先行区的企业落地服务方面，已积累了医疗、生物科技、健康管理等多个行业的实战经验。
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八、结语：博鳌乐城，中国医疗创新的独特窗口
赵总的故事，是博鳌乐城先行区众多落地企业的一个缩影。从特许药械进口的"政策破冰"，到真实世界数据研究的"数据铺路"，再到企业所得税优惠的"长期红利"——海南自贸港为医疗科技企业提供的，不只是一张营业执照，而是一条从国际前沿到国内市场的加速通道。
当然，机遇和挑战并存。先行区的政策还在不断完善中，特许使用的审批流程、RWD 的标准规范、与 NMPA 注册体系的衔接机制，都在持续优化。赵总说，他选择乐城，不仅是因为当下的政策，更是因为他相信"这个方向是对的，中国需要这样一个医疗创新的试验田"。
在海南自贸港封关运作的大背景下，博鳌乐城先行区的政策优势有望进一步放大。对于医疗器械、生物医药、健康管理领域的企业来说，现在正是关注和布局的窗口期。
📌 系列回顾：这是「海南自贸港·企业家落地实录」系列的第 5 篇。我们持续记录真实企业家的海南落地故事——不讲概念，只讲路径。查看所有系列文章 →
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常见问题 FAQ
Q1：博鳌乐城的"特许使用"和普通的医疗器械进口有什么区别？
最大的区别是产品是否需要已取得 NMPA 注册证。普通进口医疗器械必须已经获得国家药监局的注册证，而乐城的特许使用允许进口和使用国内尚未上市但在境外已获批的药械，前提是经过省级审批并在先行区内的医疗机构使用。
Q2：真实世界数据（RWD）能直接替代临床试验吗？
RWD 可以用于药品和医疗器械的注册申报，但不等于完全替代临床试验。NMPA 对 RWD 的质量、完整性、可追溯性有严格要求，需要按照规范的数据采集方案来执行。具体是否可用于某项注册申请，需根据产品的具体情况和 NMPA 的审评要求来判断。
Q3：非医疗行业的企业，也能在博鳌乐城注册吗？
先行区重点发展医疗服务、健康管理、医疗旅游等产业。非医疗行业的企业可以在海南其他区域（如海口、三亚）注册公司享受自贸港通用政策，但特许药械进口等医疗专属政策仅适用于先行区内的相关企业和医疗机构。
Q4：在海南注册医疗公司，和在内地的成本差异大吗？
注册本身的成本差异不大，海南电子化注册很方便。真正的差异在于运营成本：你需要在海南配置实质性运营要素（人员、场地、账务），这是享受 15% 所得税优惠的前提。德永信可以帮你评估具体的成本结构和回报预期。
Q5：德永信能提供哪些医疗企业落地方面的服务？
德永信为医疗企业提供海南落地的一站式服务，包括：先行区公司注册（含经营范围设计）、实质性运营辅导、进口免税手续办理、代理记账与税务合规、政策匹配与资源对接等。海口、三亚直营团队本地交付，全国 16 城直营网络就近签约，老板不用飞海南也能合规落地。
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